Il ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle “Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule“, anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del CSS è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
Di seguito un aggiornamento della situazione della stessa Direzione generale:
Dati epidemiologici: 41 casi negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate in Italia
- Il Linfoma Anaplastico a grandi cellule diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie per ragioni estetiche o ricostruttive, è una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole se diagnosticato precocemente.
- Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi su 10 -35 milioni di pazienti impiantati.
- In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411.000 protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi 8 anni.
- A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale dei dispositivi medici, con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da 1 caso nel 2010 a 8 casi nel 2015.
- L’incidenza nel 2015 è stata stimata in 3 casi su 100.000 pazienti impiantati.
- Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni.
- In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate.
Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria.
Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta.
L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali (parere Tash Force Europea).
Il ministero della Salute sta rafforzando l’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi, mediante l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo scorso.
